广东首推抗肿瘤药物“限制使用”清单创新药商业化迎临床“大考”

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(原标题:广东首推抗肿瘤药物“限制使用”清单 创新药商业化迎临床“大考”)

7月28日,广东省药学会发布《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理指导意见》(下称《指导意见》),并印发了《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理限制使用级参考清单》,共涉及78个药品,该指导意见自2021年7月27日起施行。

这两份文件是对此前国家卫健委相关规定的细化,其中的分级标准引发了行业热议。去年底,国家卫健委在《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》中更新了限制使用级抗肿瘤药物的划分标准,并要求将限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物的使用率、抗肿瘤药物使用金额占比等指标纳入医疗机构考核。《指导意见》对该管理办法中的划分标准进行了细化。

这个清单涉及不少国内外知名药企的产品,近日21世纪经济报道记者也联系了其中多家企业相关负责人,多数人不愿提及此事。也有个别企业表示,对此保持谨慎,后续相关措施正在评估中。

实际上,近年来国家通过推行相关标准和管理办法加强对抗肿瘤药物应用领域的管理,整治用药过程中出现的乱象。但另一方面,国家也在大力鼓励药物创新,例如,在7月30日发布的2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品名单中,许多刚获批不久的新型抗肿瘤药物在列。

“总体上政策的出发点是为了规范用药,但我们也希望能够在确保患者可及性的前提下,能够有合理的安排。”一位业内人士告诉21世纪经济报道记者,“患者太多,不太可能都去看专家号,所以即便是可能疗效好又更便宜的产品,患者可能反而用不上,其实与国家鼓励创新、加快准入和提高患者可及性的大政方针可能有所出入。”

新政引发热议

从2018年至今,国家卫健委每年都会出台相关规定,对新型抗肿瘤药物的临床管理不断细化。而此次广东省药学会的《指导意见》也是对国家卫健委相关政策的进一步细化落地。

在国家卫健委组织制定的新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2019年版)中,根据药物适应证、药物可及性和肿瘤治疗价值,用是否已经列入《国家基本药物目录》或《国家基本医疗保险药品目录》或国家谈判药品的标准将抗肿瘤药物分成普通使用和限制使用两级。

但是2020年12月22日组织制定的《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》(下称《管理办法》)第六条中的相关分级则将限制使用级的药物划分标准改为:药物毒副作用大、适应症严格、禁忌症多,上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物,价格昂贵、经济负担重的抗肿瘤药物。

此次广东省药学会的《指导意见》遵循《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》的划分标准,将毒副作用大、国内上市未满三年(2019年1月1日后上市药物)、月均费用在15000元及以上的抗肿瘤药物建议纳入限制使用级,并特别提到免疫检查点抑制剂、细胞免疫治疗(CAR-T、NK)、单克隆抗体(CD20、CD30、BCMA、BiTE、CD33、CD52等)及肿瘤疫苗等原则上纳入限制使用级管理。

就这份清单,21世纪经济报道记者还致电广东省药学会进一步问询,其表示,目前这份清单只是一个参考目录,没有任何行政效力。

《指导意见》也对处方权授予和医疗机构的管理做出进一步相关规定,将对抗肿瘤药物的限制管理落实到医疗机构层面。这包括医师抗肿瘤药物处方权的管理,医疗机构抗肿瘤药物临床应用知识培训与考核,以及医疗机构抗肿瘤药物使用情况进行监督管理等方面。其中提到,建议医疗机构对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告,限制其处方权;限制处方权后,仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的,取消其处方权。《指导意见》中也列举了取消医师处方权的具体情形。

“总体上政策的出发点是为了规范用药,但我们也希望能够在确保患者可及性的前提下,能够有合理的安排。”一位业内人士告诉21世纪经济报道记者,“比如一定级别以上的医生才能开具治疗方案,我们有些担心挂号难甚至挂不上号的患者能否及时开到所需的治疗药物。”

在这些纳入限制使用级的划分标准中,从经济角度直接设定了月均15000元的上限值,但月均费用的限定是否存在一刀切的情况?

此外,对未满三年的新上市药品持谨慎态度,直接将其纳入限制使用级,这是否与近年来国家鼓励抗肿瘤领域创新研发的政策背道而驰?

对于PD-1、细胞疗法等已纳入或即将纳入医保的热门产品限制,更是在业内引发广泛关注。进了医保目录的药品仍被限制使用,这是否会抑制企业创新热情?

“患者太多,不太可能都去看专家号,所以即便是可能疗效好又更便宜的产品,患者可能反而用不上,其实与国家鼓励创新药、加快准入和提高患者可及性的大政方针有所出入。”上述业内人士表示。

冲突如何平衡?

经21世纪经济报道记者检索,在此次广东省药学会发布的限制使用清单中,共有21个医保甲类药物、50个医保乙类药物,在78个建议纳入限制使用级的药物之中占大多数。

7月30日,医保局也公布了2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品名单。四个获批了新适应症的国产PD-1产品全部进入初审名单,君实特瑞普利单抗注射液新增2个适应症、百济替雷利珠单抗注射液新增3个适应症、信达的信迪利单抗注射液新增3个适应症、恒瑞注射用卡瑞利珠单抗新增2个适应症。阿斯利康的度伐利尤单抗(PD-L1)、百时美施贵宝的纳武利尤单抗、默沙东的帕博利珠单抗、中国首个获批的CAR-T产品复星凯特的阿基仑赛注射液也均进入初审名单。

针对一些目前市场价格较为昂贵的药品通过了形式审查、能否最终进入目录,国家医保局在公示工作解读中也特别进行了解释:“一些价格较为昂贵药品通过了初步形式审查,仅表示经初步审核该药品符合申报条件,获得了进入下一个调整环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录,还要接受包括经济性等方面的严格评审,独家药品还要经过价格谈判,谈判成功的才能进入目录。”

“能不能谈成还是拭目以待,但是也说明从国家医保来讲,对这种创新药还是持比较开放的思路。”7月31日晚间,在2021年(第38届)全国医药工业信息年会的“首席之夜&泉城论道”的会议上,国信证券股份有限公司首席分析师陈益凌谈及CAR-T疗法通过上述初步形式审查名单时表示。

但同时,上述提到的PD-1/PD-L1抗肿瘤药物和罗氏的阿替利珠单抗(PD-L1)一起,被列入了限制使用级参考清单。一边是医保在提升药品可及性上的努力,一边是为了维护公平性对上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物以及价格昂贵、经济负担重的抗肿瘤药物建议限制使用,这两者之间的冲突如何平衡?

政策变化影响市场

近年来,包括中国在内的全球新兴市场抗肿瘤药物的使用规模不断增长。

据IQVIA在2021年5月发布的《2020年全球药品回顾与趋势展望》,2009年到2019年,全球新兴市场由于引入新疗法,肿瘤领域的药品用量增长明显:肿瘤药品用量的年复合增长率为32%,创新药物的可及性逐年提高是用量上涨的主要推力。

近年来,我国也一直在政策上鼓励创新药的发展。2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和2017年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确了创新药发展的顶层设计。从2017年开始,我国每年都在加速创新药的审评审批。2018年开始的仿制药带量采购、创新药医保谈判常态化,通过加快创新药进入医保放量支持药企创新,同时通过医保腾挪为创新药提供更多的资金支持。

作为创新药领域中的主要方向,众多抗肿瘤药生产企业从这些政策中获益,相关研究热度高涨,让大量的抗肿瘤药物进入临床使用。新的治疗手段进一步延长了肿瘤患者的生存期,恶性肿瘤呈现慢病化趋势。然而,众多的问题也伴随着行业大发展而出现。PD-1、CAR-T领域热门靶点重复研发,大量“伪创新”现象出现,造成大量重复试验和资源浪费,且临床使用价值并没有得到很好的提高。

所以,在国家药监局出台政策打击“伪创新”的同时,国家卫健委也围绕抗肿瘤药物临床实用管理方面,不断出台政策进行规范,整治用药过程中的乱象。

此次广东省发布的清单中不乏一些国内销量高、应用广泛的药品,涉及药企既有罗氏、诺华、阿斯利康、辉瑞、强生等跨国巨头,也有百济神州、齐鲁制药、信达、正大天晴等国内知名创新药企。

投资者担心随着全国各地类似政策的不断推进,创新药板块的股价也将会遭受影响。此前,CDE在7月2日发布的“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”,就引发生物制药、CXO相关上市企业股价的全线暴跌。

(作者:朱萍,彭欣怡,林昀肖 编辑:徐旭)

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